南方財經全媒體見習記者王卓峰 東莞報道 日前，眾生藥業(yè)（002317）發(fā)布公告，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）的來瑞特韋片（商品名：樂睿靈）獲得由國家藥監(jiān)局按照藥品特別審批程序附條件批準上市，是廣東首個新冠病毒感染治療口服小分子化學藥物。

來瑞特韋是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的抗新冠病毒一類創(chuàng)新藥物，擁有全球自主知識產權，是一種SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也稱為3C-樣蛋白酶，3CLpro）的擬肽類抑制劑，可抑制SARS-CoV-2 Mpro，使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復制，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

臨床前研究顯示，來瑞特韋對5種不同的新型冠狀病毒變異株（包括BA.1、BA.5、BF.7等）均有顯著抑制活性，其抗病毒活性與輝瑞PF-07321332相當。

3月16日，眾生藥業(yè)宣布其控股子公司眾生睿創(chuàng)生物來瑞特韋片的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

此次獲批主要基于來瑞特韋片在輕中度COVID-19感染的成人患者中展開的一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。III期臨床研究入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者，給藥方案為來瑞特韋片400mg單藥，連續(xù)口服5天，研究主要療效終點指標為新冠感染患者11項臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復正常的時間。

研究結果證實，截至方案預設事件數的分析截止日，來瑞特韋片已達到方案預設的主要療效終點指標，較安慰劑組顯著縮短11項癥狀至持續(xù)臨床恢復時間。同時，來瑞特韋組較安慰劑組可以快速、顯著降低新冠病毒受試者的病毒載量。

與安慰劑組相比，試驗組在不同時間點的11項癥狀至持續(xù)臨床恢復的受試者比例、病毒轉陰時間及不同時間點病毒轉陰的受試者比例等方面也顯示出一致的療效。安全性方面，來瑞特韋組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。

目前，我國共有6款新冠口服藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，另5款分別為阿茲夫定片（真實生物），氫溴酸氘瑞米德韋片（旺實生物）、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先聲藥業(yè)）以及奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（輝瑞）和莫諾拉韋膠囊（默沙東）。

南方財經全媒體記者注意到，眾生睿創(chuàng)近日宣布完成了3.7億元C輪融資，由宜德基金和倚鋒資本共同領投。本次融資后，公司將專注于核心研發(fā)管線的臨床試驗推進及新冠和甲流口服藥的商業(yè)化。另據眾生藥業(yè)年報顯示，截至2021年，眾生睿創(chuàng)營收約100.33萬元，虧損約2512.78萬元。